مصنوعات کی تفصیل
ضابطہ کار
یہ کیا ہے:
ایک سخت PVC/PVDC چھالا فلم جس کے تحت تیار کیا گیا ہے۔مکمل مواد کا پتہ لگانے کی صلاحیتخام رال کی رسید سے تیار رول تک. ہر کلوگرام فلم کو PVC رال، PVDC بازی، پلاسٹائزرز، اور پروسیسنگ کے حالات سے منسلک کیا جا سکتا ہے۔ ڈرگ ماسٹر فائلز (DMF) فائل کرنے یا EU، FDA، MHRA، اور WHO کو جمع کروانے والی فارماسیوٹیکل کمپنیوں کی دستاویزات کی ضروریات کو پورا کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔
فارما کے لیے "مکمل ٹریس ایبلٹی" کیوں اہم ہے:
ریگولیٹرز کا تقاضہ ہے کہ کسی بھی بنیادی پیکیجنگ مواد کو خرابی یا معیار کے مسئلے کی صورت میں ٹریس کیا جا سکتا ہے۔ لاٹ-لیول ٹریس ایبلٹی کے بغیر، آلودگی کا ایک واقعہ لاکھوں پیک کو واپس بلانے پر مجبور کر سکتا ہے۔ ہمارا TraceRx سسٹم ڈیٹا کو ریکارڈ کرتا ہے۔چھ کنٹرول پوائنٹساور بیچ نسب کے ساتھ تجزیہ کا مکمل سرٹیفکیٹ (COA) فراہم کرتا ہے۔
تعمیر:
بیس پرت:PVC (صاف یا سفید) – 200–350µm
رکاوٹ کوٹنگ:PVDC (معیاری یا اعلی رکاوٹ) – 40-90 g/m²
اختیاری سیلانٹ:پیئ یا ہیٹ-سیل لاک (آسان سیلنگ کے لیے پیئ، کم-درجہ حرارت کے لیے لاکھ)
سراغ لگانے کی گنجائش:
پیویسی رال: سپلائر، لاٹ نمبر، رسید کی تاریخ، سائلو اسٹوریج لوکیشن
پلاسٹکائزر اور اسٹیبلائزرز: انفرادی بیچ نمبر، اختلاط تناسب، ایکسپائری
PVDC بازی: کارخانہ دار، بیچ، viscosity، ٹھوس مواد
کوٹنگ کے پیرامیٹرز: لائن کی رفتار، خشک کرنے والی درجہ حرارت، کوٹنگ وزن کا ہدف
سلٹنگ اور پیکیجنگ: آپریٹر ID، معائنہ کے نتائج، رول سیریل نمبر
دستیاب فارمیٹس:
چوڑائی 100-1200 ملی میٹر؛ رول کی لمبائی 3000m تک؛ کور 76 ملی میٹر
کلیدی فوائد (ریگولیٹری اور ٹریس ایبلٹی فوکس)
مکمل "کریڈل ٹو گیٹ" ٹریس ایبلٹی
ہر رول کو ایک منفرد ملتا ہے۔GS1-128 بارکوڈجو انکوڈ کرتا ہے: پروڈکٹ کوڈ، بیچ نمبر، مینوفیکچرنگ کی تاریخ، اور سیریلائزڈ رول آئی ڈی۔ کوڈ کو اسکین کرنے سے ہمارے محفوظ سرور سے فوری طور پر مکمل بیچ ریکارڈ بازیافت ہو جاتا ہے – بشمول خام مال کے سرٹیفیکیٹس، QC میں-عمل، اور آخری ٹیسٹ کے نتائج۔
DMF اور ANDA فائلنگ کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔
ہم فراہم کرتے ہیں aڈرگ ماسٹر فائل (DMF) قسم III(پیکیجنگ مواد) جس کا آپ حوالہ دے سکتے ہیں۔ DMF مکمل کیمسٹری، مینوفیکچرنگ، اور کنٹرول کی معلومات پر مشتمل ہے۔ آپ کا اپنا ڈیٹا بنانے کی ضرورت نہیں - ہم پیکج فراہم کرتے ہیں۔
کنٹرول نوٹیفکیشن کو تبدیل کریں۔
ہم معاہدہ کے مطابق آپ کو مطلع کرنے پر متفق ہیں۔90 دن پہلےخام مال کے سپلائر، مینوفیکچرنگ سائٹ، یا تفصیلات میں کسی بھی تبدیلی کی یہ ICH Q7 اور FDA 21 CFR 211.94(c) کی تعمیل کرتا ہے۔ بہت سے فلم فراہم کرنے والے یہ پیشکش نہیں کرتے ہیں۔
آڈٹ کا بوجھ کم ہوا۔
آپ کی کوالٹی ٹیم ہماری درخواست کر سکتی ہے۔سپلائر کوالٹی تکنیکی معاہدہاورآڈٹ رپورٹ کا خلاصہ(رییکٹڈ) ہمارا پانچ بڑی فارما کمپنیوں (NDA کے تحت انکشاف کردہ نام) کے ذریعہ آڈٹ کیا گیا ہے اور صفر اہم نتائج کے ساتھ پاس کیا گیا ہے۔
الگ الگ پیداوار لائن
TraceRx فلمیں ایک مخصوص لائن پر تیار کی جاتی ہیں جو کبھی بھی غیر-فارما گریڈ پر کارروائی نہیں کرتی ہیں۔ صنعتی یا کھانے کے-گریڈ مواد سے کراس-آلودگی کا کوئی خطرہ نہیں۔
ہر رول پر مستقل انک جیٹ مارکنگ
بیچ نمبر اور "TraceRx" لوگو کے ساتھ ہر رول سائیڈ-5m وقفوں پر مہر لگا ہوا ہے۔ یہاں تک کہ اگر بیرونی لیبل گم ہو جائے تو بھی رول قابل شناخت رہتا ہے۔
جانچ کے عمل میں-(ہر ماسٹر رول پر انجام دیا جاتا ہے):
موٹائی پروفائل (ASTM D374) – ویب پر 20 پوائنٹس
سیل کی طاقت (PE سیلنٹ ورژن) - ASTM F88
پی وی ڈی سی آسنجن - ٹیپ چھلکا ٹیسٹ
OTR اور WVTR (MOCON) – ایک نمونہ فی 5000m
واضح/ کہرا (ASTM D1003)
بقایا سالوینٹ بذریعہ GC (ہیڈ اسپیس) – سہ ماہی، یا فی گاہک کی درخواست
نمونے رکھیں:
ہم ایک رکھتے ہیں۔1m² نمونہآب و ہوا میں ہر ماسٹر رول سے -کنٹرول والٹ 5 سال کے لیے (یا معاہدے کے ذریعے اس سے زیادہ)۔ نمونے پر اسی بیچ نمبر کا لیبل لگا ہوا ہے اور کسی بھی تفتیش کے لیے اسے 24 گھنٹے کے اندر حاصل کیا جا سکتا ہے۔
الیکٹرانک بیچ ریکارڈ (EBR):
تمام ڈیٹا a میں محفوظ ہے۔صرف پڑھنے کے لیے، ٹائم اسٹیمپڈ ڈیٹا بیسمکمل آڈٹ ٹریل کے ساتھ (21 CFR پارٹ 11 کے مطابق)۔ آپ اپنے بیچ کے ریکارڈ آن لائن دیکھنے کے لیے صرف پڑھنے کے لیے لاگ ان کی درخواست کر سکتے ہیں۔
تجزیہ کے سرٹیفکیٹ (COA) میں شامل ہیں:
بیچ نسب نامہ (خام مال کے لاٹ نمبرز)
تفصیلات کی حدود کے ساتھ تمام ٹیسٹ کے نتائج
EU 10/2011، FDA 21 CFR کے ساتھ تعمیل کا بیان
ریلیز کی تاریخ اور فلم کی شیلف لائف کی میعاد ختم
QA مینیجر کے ڈیجیٹل دستخط
کارکردگی کا ڈیٹا (ریگولیٹری گریڈ - معیاری رکاوٹ)
چونکہ ٹریس ایبلٹی جسمانی خصوصیات کو تبدیل نہیں کرتی ہے، TraceRx فلم کی کارکردگی معیاری فارماسیوٹیکل PVC/PVDC سے ملتی ہے۔ ذیل میں عام اقدار ہیں؛ ہم آپ کی مخصوص ضرورت کے لیے اہل ہوں گے۔
| جائیداد | عام قدر | ٹیسٹ کا طریقہ |
|---|---|---|
| OTR (23 ڈگری، 0% RH) | 3.5–6.0 cm³/m²· دن | ASTM F1927 |
| WVTR (38 ڈگری، 90% RH) | 1.5–3.0 گرام/m²· دن | ASTM F1249 |
| کہرا (واضح درجہ) | <4% | ASTM D1003 |
| پی وی ڈی سی کوٹ کا وزن | 30–60 g/m² | ایکس آر ایف |
| مہر کی طاقت (PE سیلانٹ، 140 ڈگری) | >25 N/15 ملی میٹر | ASTM F88 |
| ترمیم کرنے والا مواد (اگر اثر کا درجہ) | 0% (معیاری) یا جیسا کہ حکم دیا گیا ہے۔ | ایف ٹی آئی آر |
| کل موٹائی رواداری | ±3% | ASTM D374 |
نوٹ:رکاوٹ-اہم ادویات (مثلاً نائٹروگلسرین گولیاں) کے لیے، ہم OTR کے ساتھ ہائی-بیریئر PVDC کوٹنگ فراہم کر سکتے ہیں۔<2.0 – same traceability system applies.
پیکیجنگ (ٹریس ایبلٹی ایکسٹینشن ٹو شپنگ)
فلم کی بنیادی پیکیجنگ:
ہر رول a میں بند ہے۔نمی-بیریئر بیگایلومینیم ورق ٹکڑے ٹکڑے سے بنا. بیگ ہیٹ ہے-مہر بند اور ایک کے ساتھ لیبل لگا ہوا ہے۔GS1-128 لیبلپر مشتمل:
(01) عالمی تجارتی آئٹم نمبر (GTIN)
(10) بیچ نمبر
(21) سیریل نمبر (منفرد فی رول)
(11) مینوفیکچرنگ کی تاریخ
(91-99) حسب ضرورت فیلڈز: جیسے، رول کی لمبائی، چوڑائی، موٹائی
ثانوی پیکیجنگ (کارٹن):
کارٹن لیبل بیچ نمبر کو دہراتا ہے اور اس میں a شامل ہے۔چھیڑ چھاڑ-واضح مہر. ہم ایک جگہ بھی رکھتے ہیں۔چھوٹے QR کوڈکارٹن فلیپ کے اندر جو ایک آن لائن ویڈیو سے لنک کرتا ہے جو اس بیچ کی QC ٹیسٹنگ دکھاتا ہے (اختیاری، مفت)۔
پیلیٹ لیبلنگ:
ہر pallet میں a ہےلائسنس پلیٹبارکوڈ جو تمام رول بارکوڈز کو جمع کرتا ہے۔ ایک پیکنگ سلپ میں ہر رول کا سیریل نمبر درج ہوتا ہے تاکہ آسانی سے رسید کی تصدیق ہو سکے۔
دستاویز کا پاؤچ:
ہر پیلیٹ کے باہر سے منسلک ایک واٹر پروف تھیلی ہے جس میں:
تجزیہ کا دستخط شدہ سرٹیفکیٹ (ہارڈ کاپی)
EU/FDA کی تعمیل کا سرٹیفکیٹ
میٹریل سیفٹی ڈیٹا شیٹ (MSDS)
ذخیرہ کرنے اور استعمال کرنے کے لیے ہدایات
ریگولیٹری ٹرائلز کے لیے نمونہ پیکیجنگ:
ہم نمونے بھیجتے ہیں۔جراثیم سے پاک، مہر بند پاؤچزنجیر کی تحویل کے فارم کے ساتھ۔ ہر نمونے کے ساتھ ایک mini-COA اور اس مخصوص کٹ کے لیے ٹریس ایبلٹی کا اعلان ہوتا ہے۔
مصنوعات کی درخواستیں (دواسازی کی بنیادی پیکیجنگ)
ٹھوس خوراک کی شکلیں (گولیاں، کیپسول):
اینٹی بائیوٹکس، ینالجیسک، وٹامنز، اینٹی ذیابیطس کے لیے معیاری چھالے۔
زیادہ نمی والے علاقے: ہماری ٹریس ایبلٹی استحکام کی دستاویزات میں مدد کرتی ہے۔
ہائیگروسکوپک ادویات:
ہائی-بیریئر PVDC کے ساتھ استعمال کریں۔ ٹریس ایبلٹی WVTR کی بیچ سے بیچ مستقل مزاجی کو یقینی بناتی ہے۔
چشم اور حالات کے ٹھوس داخل:
چھوٹے، کم حجم کے چھالے جہاں پیکیجنگ میں کوئی خرابی اہم ہوتی ہے۔
کلینیکل ٹرائل کی فراہمی:
نابینا مطالعہ کے لیے مکمل ٹریس ایبلٹی لازمی ہے۔ ہم فراہم کرتے ہیں۔ڈبل بلائنڈ لیبلنگآپشن - صرف آپ کا CRO بیچ کو ڈی کوڈ کر سکتا ہے۔
ریگولیٹڈ منڈیوں میں جنریکس ایکسپورٹ:
DMF کے لیے تیار سپلائر کا ہونا امریکہ، یورپ، کینیڈا اور آسٹریلیا میں آپ کی ریگولیٹری فائلنگ کو آسان بناتا ہے۔
کے لیے نہیں:
مائع-سے بھرے چھالے (کولڈ فارم فوائل یا مخصوص مائع رکاوٹ کا استعمال کریں)۔
جراثیم سے پاک پیکیجنگ جس میں ٹرمینل سٹرلائزیشن کی ضرورت ہوتی ہے (لیکن جراثیم سے پاک سوٹ میں غیر جراثیم سے پاک چھالوں کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے – ہماری کلین روم پیکنگ کے لیے پوچھیں)۔
FAQ (فارما ٹریس ایبلٹی فوکس)
Q1: فلم کے رول کے لیے "مکمل ٹریس ایبلٹی" کا کیا مطلب ہے؟
A: اس کا مطلب ہے کہ ہم آپ کو بتا سکتے ہیں، اس مخصوص رول کے لیے: کون سا PVC رال لاٹ، کون سا PVDC بیچ، کون سا سٹیبلائزر لاٹ، کس آپریٹر نے کوٹنگ چلائی، پیداوار کی تاریخ اور وقت، ہر مرحلے پر QC کے نتائج، اور حتمی معائنہ لاگ۔ ہم اسے اپنے ڈیٹا بیس سے 15 منٹ سے کم وقت میں تیار کر سکتے ہیں۔
Q2: کیا آپ ڈرگ ماسٹر فائل (DMF) فراہم کرتے ہیں جس کا میں حوالہ دے سکتا ہوں؟
A: ہاں۔ ہم نے FDA (درخواست پر دستیاب DMF نمبر) کے ساتھ ایک قسم III DMF دائر کیا ہے۔ آپ اپنے NDA/ANDA میں اس کا حوالہ دے سکتے ہیں۔ EU کے لیے، ہم PVC/PVDC کے لیے مساوی "سرٹیفکیٹ آف سوٹ ایبلٹی" (CEP) پیکج فراہم کرتے ہیں (اگرچہ CEP لازمی نہیں ہے، ہم تمام ضروری ڈیٹا فراہم کرتے ہیں)۔
Q3: آپ تبدیلی کے کنٹرول کو کیسے سنبھالتے ہیں؟
A: ہم ایک پر دستخط کرتے ہیں۔کوالٹی ٹیکنیکل معاہدہجس میں خام مال، عمل، آلات یا سائٹ میں کسی بھی تبدیلی کے لیے 90-دن کی اطلاع شامل ہے۔ اگر آپ پیشگی منظوری کے بغیر کسی تبدیلی کی درخواست نہیں کرتے ہیں، تو ہم اس کا احترام کرتے ہیں۔ کوئی سرپرائز نہیں۔
Q4: کیا میں خریداری سے پہلے آپ کی سہولت کا آڈٹ کر سکتا ہوں؟
A: ہاں۔ ہم معیار کے آڈٹ (آن سائٹ یا دور دراز) کا خیرمقدم کرتے ہیں۔ ہم پہلے وینڈر کے سوالنامے کا جواب فراہم کرتے ہیں۔ آڈٹ کے اخراجات (اگر آن سائٹ) مشترکہ ہیں - آپ سفر کی ادائیگی کرتے ہیں، ہم ملاقات کی جگہ اور دستاویزات فراہم کرتے ہیں۔
Q5: ٹریس ایبلٹی کے مطابق نمونے کے لیے لیڈ ٹائم کیا ہے؟
A: ہم "فارما گریڈ ماسٹر رولز" کو 3 عام موٹائیوں (220, 250, 300µm) میں سلٹنگ کے لیے تیار رکھتے ہیں۔ نمونہ رول (20-50 کلوگرام) 5 کام کے دنوں میں بھیج دیا جا سکتا ہے، مکمل COA اور ٹریس ایبلٹی رپورٹ کے ساتھ۔
Q6: کیا آپ ہمارے ERP انضمام کے لیے سیریلائزڈ رول نمبر پیش کرتے ہیں؟
A: ہاں۔ ہم شپمنٹ سے پہلے XML یا CSV فارمیٹ میں ایک ASN (Advanced Shipping Notice) فائل بھیج سکتے ہیں، جس میں ہر رول کا سیریل نمبر، بیچ اور وزن درج ہوتا ہے۔ آپ اسے براہ راست اپنے SAP یا Oracle سسٹم میں اپ لوڈ کر سکتے ہیں۔
ڈاؤن لوڈ، اتارنا ٹیگ: ضابطہ کار
