میڈیکل-گریڈ جراثیم سے پاک بیریئر سسٹم: PVC/PE/PVDC فلمیں ایتھیلین آکسائیڈ جراثیم کشی کے لیے تصدیق شدہ
زیادہ تر شفاف چھالے والی فلمیں ایتھیلین آکسائیڈ (EtO) نس بندی کے لیے نہیں بنائی گئی ہیں۔ وہ ٹوٹنے والے ہو جاتے ہیں، باقیات چھوڑ دیتے ہیں، یا سائیکل کے بعد اپنی مہر کھو دیتے ہیں۔
یہ PVC/PE/PVDC ٹکڑے ٹکڑے تھا۔خاص طور پر EtO کے لیے بنایا گیا ہے۔- ISO 11135 کے مطابق تصدیق شدہ، دستاویزی کم باقیات اور برقرار رکاوٹ خصوصیات کے ساتھ۔
اسے جراحی کی ٹرے، کیتھیٹرز، سرنجز، یا کسی بھی طبی آلے کے لیے استعمال کریں جس کے لیے EtO کے ساتھ ٹرمینل نس بندی کی ضرورت ہو۔
▸ مصنوعات کی بنیادی باتیں
| آئٹم | تفصیلات |
|---|---|
| فلم کا ڈھانچہ | PVC (بیرونی) + PE (ٹائی/سیالنٹ) + PVDC (اندرونی طرف پر رکاوٹ کوٹنگ) |
| کل موٹائی کی حد | 200–350 µm (سب سے عام: 250 µm) |
| چوڑائی | 100-1200 ملی میٹر (ترتیب کے لیے سلٹ) |
| کور قطر | 3″ یا 6″ (76 / 152 ملی میٹر) |
| رنگ | صاف، ہلکا نیلا (مخالف-چمک کے لیے)، سفید (دھندلا پن کے لیے) |
| نس بندی کی توثیق | EtO - مکمل سائیکل فی ISO 11135:2014 |
| عام EtO پیرامیٹرز | 45–55 ڈگری، 400–800 mg/L EO، 40–80% RH، 2–4 گھنٹے کی نمائش |
کلیدی خصوصیات (اسے "میڈیکل-گریڈ" کیا بناتا ہے)
PE انٹرلیئر EtO کے ضمنی اثرات سے بچاتا ہے۔- درمیانی PE پرت EO گیس کو PVC پلاسٹائزر تک پہنچنے سے روکتی ہے، سطح کی چپکنے اور ایکسٹریکٹ ایبل کو روکتی ہے۔
کم EO/ECH باقیات- آزاد ٹیسٹ مسلسل ISO 10993-7 کی حدود سے نیچے باقیات دکھاتے ہیں (عام طور پر<5 mg/cm² EO, <3 mg/cm² ECH after 24h aeration).
نس بندی کے بعد کوئی ڈیلامینیشن نہیں۔ – The bond between PVC and PE remains strong (>2.5 N/15mm) لگاتار 3 EtO سائیکلوں کے بعد بھی۔
نظری وضاحت کو برقرار رکھا– کچھ فلموں کے برعکس جو پیلی ہو جاتی ہیں، ہماری فارمولیشن ہیٹ/کیمیکل سٹیبلائزرز کا استعمال کرتی ہے جو کہ دھند کو برقرار رکھتے ہیں۔<6% after EtO.
مہر کی سالمیت زیادہ رہتی ہے۔ – Seals made before sterilization keep >اصلی چھلکے کی طاقت کا 90%۔ سائیکل کے دوران یا اس کے بعد کوئی "پاپ اوپن" لیک نہیں ہوتا ہے۔
معیاری چھالوں کی لکیروں پر تھرموفارمز- نیا ٹولنگ خریدنے کی ضرورت نہیں ہے۔ Uhlmann، Bosch، IMA، اور دیگر عام مشینوں پر چلتا ہے۔
کارکردگی کا ڈیٹا (پہلے بمقابلہ EtO کے بعد)
| پیرامیٹر | ای ٹی او سے پہلے | 1 EtO سائیکل کے بعد | تبدیلی |
|---|---|---|---|
| تناؤ کی طاقت (MD) | 45 ایم پی اے | 44 ایم پی اے | –2% |
| وقفے پر لمبا ہونا | 220% | 210% | –5% |
| مہر کی طاقت (PE سیلانٹ) | 28 N/15 ملی میٹر | 26 N/15 ملی میٹر | –7% |
| OTR (cm³/m²·day) | 3.8 | 4.4 | +16% |
| WVTR (g/m²·day) | 1.9 | 2.3 | +21% |
| کہرا (واضح درجہ) | 3.5% | 4.8% | پھر بھی صاف |
| EO باقیات (24 گھنٹے ہوا) | – | 4.2 mg/cm² | پاس |
| ECH باقیات (24 گھنٹے ہوا) | – | 1.8 ملی گرام/سینٹی میٹر² | پاس |
*تمام قدریں توثیق شدہ 55 ڈگری / 750 mg/L EO / 60% RH / 3h سائیکل پر مبنی ہیں۔*
عام طبی ایپلی کیشنز
جراحی کے آلات کی ٹرے۔(قینچی، فورپس، ریٹریکٹر) - پنکچر مزاحمت اور یا عملے کے لیے واضح مرئیت کی ضرورت ہے۔
کیتھیٹر کٹس- لمبے، تنگ چھالے جنہیں پتلا کیے بغیر گہرے ڈرا کی ضرورت ہوتی ہے۔
زخم ڈریسنگ پیکیجنگ- EtO کے بعد ہائیڈروجیل یا چپکنے والی سطحوں پر نہیں رہنا چاہیے۔
آنکھ کے آلے کے چھالے۔(مثال کے طور پر، انٹراوکولر لینس ٹرے) - حساس ٹشوز کے لیے کم باقیات اہم ہیں۔
دانتوں کی مصنوعات کی پیکیجنگ(بر بلاکس، میٹرکس بینڈ) - زیادہ حجم، لاگت سے موثر۔
تشخیصی ٹیسٹ کی پٹی کے چھالے۔- ری ایجنٹ کے استحکام کے لیے اندر کم نمی کو برقرار رکھتا ہے۔
توثیق اور دستاویزات (آپ اپنی ریگولیٹری فائل کے لیے کیا حاصل کرتے ہیں)
ہم آپ کے ISO 13485 کوالٹی سسٹم اور ریگولیٹری گذارشات کی حمایت کرتے ہیں۔مکمل دستاویزات پیکج:
ISO 11135 نس بندی کی توثیق کی رپورٹ- آدھے سائیکل، مکمل سائیکل، اور اوور سائیکل کے بعد فلم کی کارکردگی شامل ہے۔
ISO 10993-7 باقیات کا تجزیہ(EO + ECH) - تین آزاد بیچوں پر تجربہ کیا گیا۔
ISO 11607-1 پیکیجنگ کی توثیق کا خلاصہ- مہر کی طاقت، سالمیت، اور تیز رفتار عمر (3 سال تک)۔
تعمیل کا خط– FDA 21 CFR 177 (PVC, PE, PVDC اجزاء) اور EU MDR ملحقہ I کی ضروریات۔
کنٹرول معاہدے کو تبدیل کریں۔- کسی بھی مواد یا عمل میں تبدیلی کے لیے 120 دن کا کم از کم نوٹس۔
تکنیکی گہرا غوطہ: ای ٹی او کے لئے پی ای انٹرلیئر کیوں اہم ہے۔
ہمارے ڈھانچے میں پیئ پرت صرف ایک سیلنٹ نہیں ہے۔ یہ EtO نس بندی کے دوران تین مخصوص کام کرتا ہے:
بقایا EO پیشگیوں کی صفائی– ہمارے PE میں ایک ملکیتی اضافی (زنک سٹیریٹ پر مبنی، FDA-درج شدہ) ہے جو ایتھیلین آکسائیڈ مالیکیولز سے منسلک ہوتا ہے، جو انہیں PVC تہہ میں منتقل ہونے سے روکتا ہے جہاں وہ ethylene chlorohydrin (ECH) بنا سکتے ہیں۔
مکینیکل ڈیکپلنگ- EtO (گیس کی چھانٹ) کے دوران PVC قدرے پلاسٹکائز ہو جاتا ہے۔ PE انٹرلیئر اس جہتی تبدیلی کو جذب کرتا ہے، PVDC کریکنگ کو روکتا ہے۔ معیاری PVC/PVDC بغیر PE کے تمام تناؤ کو براہ راست PVDC کوٹنگ میں منتقل کرتا ہے۔
پلاسٹکائزر کی منتقلی میں رکاوٹ– ہمارے PVC (ESBO، citrates) میں Phthalate-مفت پلاسٹکائزر بڑے مالیکیولز ہیں، لیکن EtO پھر بھی ٹریس کی مقدار کو لے جا سکتا ہے۔ PE میں ان پلاسٹائزرز کے لیے انتہائی کم حل پذیری ہے – وہ اس سے گزر نہیں سکتے۔
FTIR تجزیہ سے ثبوت:
EtO سائیکل کے بعد، ہم نے اندرونی پرت (رابطہ کرنے والے آلے) کی سطح کی ساخت کی پیمائش کی۔ معیاری PVC/PVDC نے قابل شناخت پلاسٹکائزر چوٹیوں کو دکھایا۔ ہمارے PVC/PE/PVDC نے صفر پلاسٹائزر چوٹیوں کو دکھایا – صرف PE۔
اس فلم کو "عمومی مقصد" PVC/PVDC پر کیوں منتخب کریں؟
بہت سے سپلائرز "EtO مطابقت پذیر" کا دعویٰ کرتے ہیں لیکن صرف ایک COA فراہم کرتے ہیں۔ انہوں نے ماپا اوشیشوں کے ساتھ حقیقی سائیکل نہیں چلائے ہیں۔ وہ نہیں جانتے کہ 3 ماہ کی عمر بڑھنے کے بعد نس بندی کے بعد ان کی فلم کیسا برتاؤ کرتی ہے۔
ہمارا فرق:
ہم اصل میں ایک EtO سٹرلائزر کے مالک ہیں – ہم ہر نئی فارمولیشن کو اندرونی طور پر جانچتے ہیں۔
ہم EO/ECH کی پیمائش 0.1 ppm تک کرتے ہیں – نہ صرف ایک حوالہ لیب سے "پاس/فیل"۔
ہم ایک پر دستخط کرتے ہیں۔نس بندی کی توثیق کا معاہدہ- آپ کو عمل میں ہونے والی تبدیلیوں کے لیے مسلسل تعاون حاصل ہوتا ہے۔
ہم غیر اعلانیہ معیار کے آڈٹ کو قبول کرتے ہیں (ترجمان کوآرڈینیشن کے لیے 48 گھنٹے کا نوٹس)۔
نیچے لائن:آپ فلم نہیں خرید رہے ہیں۔ آپ ایک دستاویزی، تولیدی جراثیم سے پاک بیریئر سسٹم خرید رہے ہیں جو ہمارے رول سے شروع ہوتا ہے اور آپ کے تصدیق شدہ EtO سائیکل پر ختم ہوتا ہے۔
اکثر پوچھے گئے سوالات (پروکیورمنٹ اور ریگولیٹری انجینئرز کے لیے)
Q1: کیا آپ کی فلم "جزوی سائیکل" (کم درجہ حرارت / کم ارتکاز EtO) کو سپورٹ کرتی ہے؟
A: ہاں۔ ہم نے 37 ڈگری، 400 mg/L تک توثیق کی۔ درجہ حرارت-حساس آلات (مثلاً، انزائم-کوٹیڈ) کے لیے، ہم اضافی کم-لوڈ سائیکل کی سفارشات فراہم کرتے ہیں۔
Q2: جراثیم کشی کے بعد کتنی دیر تک ہوا کی ضرورت ہوتی ہے؟
A: معیاری ہوا بازی کے تحت (25 ڈگری، 5-10 ہوا میں تبدیلی/h)، باقیات 24 گھنٹوں کے اندر حد سے نیچے گر جاتے ہیں۔ تیز ہوا کے ساتھ (50 ڈگری جبری ہوا)، 6 گھنٹے۔ ہم ایک تجویز کردہ ہوا کا پروفائل فراہم کرتے ہیں۔
Q3: کیا یہ EtO مرکب کے ساتھ مطابقت رکھتا ہے (مثال کے طور پر، 12% EO + 88% CO₂)؟
A: 100% EO کے ساتھ تصدیق شدہ، لیکن 12% EO / 88% CO₂ کے ساتھ بھی ٹیسٹ کیا گیا – کوئی خاص فرق نہیں۔ ہم ایک ضمنی بیان فراہم کرتے ہیں۔
Q4: کیا فلم زہریلے مادے کو آلے کی سطح پر چھوڑ سکتی ہے؟
A: ہم نے "رابطے کی منتقلی کی جانچ" کی – 48 گھنٹے پوسٹ-EtO کے لیے نمائندہ ڈیوائس کے ساتھ رابطے میں فلم، پھر EO/ECH اور پلاسٹکائزرز کے لیے ڈیوائس کی سطح کا تجزیہ کیا۔ تمام مقدار کی حد سے نیچے۔ رپورٹ دستیاب ہے۔
Q5: یہ Tyvek® یا سانس لینے کے قابل دیگر مواد سے کیسے موازنہ کرتا ہے؟ آپ کی فلم غیر-غیر محفوظ ہے – EtO پروڈکٹ تک کیسے پہنچتا ہے؟
A: درست - ہماری فلم کو بطور استعمال کیا جاتا ہے۔سخت چھالا کی بنیاد. EtO سانس لینے کے قابل ڑککن (مثال کے طور پر، ٹائیوک) یا وینٹڈ ہیڈر کے ذریعے داخل ہوتا ہے۔ مرکب (ہمارا چھالا + سانس لینے کے قابل ڈھکن) مکمل جراثیم سے پاک رکاوٹ کا نظام بناتا ہے۔ ہم یہ دعویٰ نہیں کرتے کہ ہماری فلم اکیلے غیر محفوظ ہے – یہ ایک سخت جز ہے۔
موٹائی
چوڑائی
رنگ
جی ایس ایم
ڈاؤن لوڈ، اتارنا ٹیگ: میڈیکل-گریڈ جراثیم سے پاک رکاوٹ کے نظام: pvc/pe/pvdc فلمیں ایتھیلین آکسائڈ سٹرلائزیشن کے لیے تصدیق شدہ، چین، مینوفیکچررز، سپلائرز، فیکٹری، اپنی مرضی کے مطابق، اپنی مرضی کے مطابق، تھوک، کم قیمت، مفت نمونہ
