مصنوعات کی تفصیل
لچکدار - عمومی اور بائیوسمیلی ڈرگ پیکیجنگ کو چیلنج کرنے کے لئے فارمولیشن پی وی سی/پی وی ڈی سی فلم
عام دواسازی اور بائیوسمیرس کے مسابقتی زمین کی تزئین میں ، پیکیجنگ ایک اجناس - سے زیادہ ہونی چاہئے۔ فلیکسفورم ™ اے ٹی ایس (ایڈوانسڈ ٹیلرنگ سیریز) دواسازی کی رکاوٹ فلموں میں لچک کو نئی شکل دیتا ہے۔ فکسڈ فارمولیشن والی معیاری فلموں کے برعکس ، فلیکسفارم as ایک کے طور پر انجنیئر ہےپلیٹ فارم ٹکنالوجی، پیچیدہ فعال اجزاء ، ناولوں کے اخراج اور حساس بائیوسمیل انووں کے ذریعہ پیش کردہ انوکھے کیمیائی اور جسمانی چیلنجوں کے ساتھ عین مطابق ڈھالنے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ ہم ایک بھی فلم پیش نہیں کرتے ہیں۔ ہم فراہم کرتے ہیں aحسب ضرورت پیکیجنگ حلجو آپ کی تشکیل کے ساتھ تیار ہوتا ہے ، ڈی - ترقی کو خطرے میں ڈالتا ہے اور مارکیٹ میں آپ کے راستے کو تیز کرتا ہے۔
پروڈکٹ فن تعمیر: ماڈیولر ڈیزائن اصول
فلیکسفورم ™ اے ٹی ایس ایک انقلابی تین - زون فن تعمیر پر بنایا گیا ہے ، جس سے پورے نظام کی سالمیت سے سمجھوتہ کیے بغیر ہدف میں ترمیم کی اجازت دی جاسکتی ہے۔
1. رد عمل انٹرفیس زون (RIZ) - اندرونی پرت (منشیات سے رابطہ)
ساخت:ایک ملکیتی ، الٹرا - خالص پولیمر مرکب بیس کے طور پر کام کرتا ہے۔ یہ ایک بھی مواد نہیں بلکہ ایک ہےمطابقت پذیر ، فارماکوپیا - گریڈ پولیمر کی لائبریری(مثال کے طور پر ، مخصوص پیویسی کوپولیمرز ، ترمیم شدہ پولیولیفنس)۔
تقریب:یہ زون منشیات کی مصنوعات کے ساتھ بنیادی انٹرفیس ہے۔ اس کی کیمسٹری اور سطح کی توانائی کے لئے تیار کیا جاسکتا ہے:
کم - adhesion:چپچپا یا مومی فارمولیشنوں کے لئے (جیسے ، اعلی - فیٹی ایسڈ مواد APIs)۔
کیمیائی جڑنی:تیزابیت/الکلائن نمکیات یا رد عمل بایوسمیلی ایکسپینٹ کے لئے۔
نمی کی بات چیت کو کنٹرول:لیوفیلائزڈ بائیوسمیلیئرس کے لئے مخصوص ہیڈ اسپیس نمی کی ضرورت ہوتی ہے۔
2. انکولی کور میٹرکس (ACM) - درمیانی پرت
ساخت:مرکزی پرت بنیادی ساختی پولیمر کا ایک جامع ہے اور اس کا متغیر تناسبانجینئرڈ امپیکٹ ترمیم کرنے والوں اور کمپیٹیبلائزر.
تقریب:یہ "ٹیوننگ" پرت ہے۔ ہم فلم کے بنیادی مکینیکل ردعمل کو کنٹرول کرنے کے لئے ترمیم کرنے والوں کی قسم اور فیصد کو ایڈجسٹ کرتے ہیں۔
گہری - صلاحیت کو ڈرا کریں:بڑی ، فاسد شکل والی گولیاں کے لئے۔
پنکچر مزاحمت:تیز - ایجڈ گولیاں یا آلہ کے اجزاء کے لئے۔
جہتی استحکام:پیکیجنگ کے لئے مرطوب آب و ہوا میں انتہائی چپٹا پن کی ضرورت ہوتی ہے۔
3. انجینئرڈ بیریئر اینڈ سیل زون (ای بی ایس زیڈ) - بیرونی پرتیں
ساخت:پی وی ڈی سی بیریئر پرت اور گرمی - مہر کوٹنگ کو ملکیتی استعمال کرتے ہوئے لاگو کیا جاتا ہےتدریجی جمع کرنے کا عمل. سگ ماہی پولیمر کا انتخاب مختلف اختیارات سے کیا جاتا ہے۔
تقریب:یہ زون تحفظ اور قابل عمل کا انتظام کرتا ہے۔ ہم کر سکتے ہیں:
پی وی ڈی سی کثافت کو بہتر بنائیں:مخصوص WVTR/OTR حد کو نشانہ بنانے کے لئے - انجینئرنگ کے بغیر۔
ٹیلر سیلانٹ:مریض کے ل clean صاف ، پیش گوئی کرنے والے چھلکے مہروں کے ذریعے ، مضبوط پش {{0} from سے مہر کی ایک وسیع رینج حاصل کریں۔
جامع کارکردگی کی وضاحتیں اور ٹیلرنگ میٹرکس
Flexiform ™ ATS کی کارکردگی کو اس کے نقطہ اغاز (معیاری گریڈ) اور اس کی ٹیلرنگ کی صلاحیت سے بیان کیا گیا ہے۔
| کارکردگی کا طول و عرض | معیاری گریڈ (بیس لائن) | ٹیلرنگ کی صلاحیت اور مثالوں | ٹیسٹ کا طریقہ |
|---|---|---|---|
| کیمیائی مزاحمت کا پروفائل | عام دواسازی کے نمکیات کی مزاحمت کرتا ہے۔ | کے لئے بڑھایا جاسکتا ہےنامیاتی سالوینٹس, ضروری تیل، یاسرفیکٹنٹناول کے حالات یا زبانی شکلوں میں پایا گیا۔ | کلائنٹ - مخصوص سمولینٹس کے ساتھ کسٹم نکالنے کا مطالعہ۔ |
| نمی بخارات کی ترسیل کی شرح (WVTR) | 0.85 g/m²/دن @ 38 ڈگری/90 ٪ RH سے کم یا اس کے برابر | سے کیلیبریٹ کیا جاسکتا ہے0.50 سے 1.20 g/m²/دنAPI کی عین مطابق حساسیت سے ملنے کے لئے ، لاگت بمقابلہ تحفظ کو بہتر بنانا۔ | ASTM F1249۔ |
| گہرائی کا تناسب تشکیل دینا | 1: 2.2 (گہرائی: چوڑائی) | میں بڑھایا جاسکتا ہے1:2.8+گہری {{0} applications ایپلی کیشنز کو اپنی طرف متوجہ کریں یا اتلی چھالوں میں زیادہ سے زیادہ مادی کارکردگی کے لئے کم کریں۔ | 3D گہا کی پیمائش کے ساتھ - گھر میں سمیلیٹر تشکیل دینا۔ |
| مہر کی طاقت کی حد | 12 - 18 n/15 ملی میٹر (معیاری پش - کے ذریعے) | سے ٹیون کیا جاسکتا ہے>22 N/15 ملی میٹر(الٹرا - مضبوط) نیچے3-7 N/15 ملی میٹر(آسان - چھلکا ، سینئر - دوستانہ)۔ | ASTM F88۔ |
| شیشے کی منتقلی کا درجہ حرارت (TG) ترمیم کنندہ | معیاری پروسیسنگ ونڈو۔ | سائیکل کے وقت کو بہتر بنانے ، آپ کی مخصوص پیکیجنگ لائن کے تھرمل پروفائل سے بالکل میچ کرنے کے لئے ± 8 ڈگری کو ایڈجسٹ کیا جاسکتا ہے۔ | ڈی ایس سی (مختلف اسکیننگ |
انٹیگریٹڈ ڈویلپمنٹ ، ٹیسٹنگ اور پروڈکشن پروٹوکول
ہم کامیابی کو یقینی بنانے کے لئے باہمی تعاون کے ساتھ ، اسٹیج - گیٹڈ عمل میں مشغول ہیں۔
مرحلہ 1: CO - ترقی اور فزیبلٹی (4-6 ہفتوں)
سرگرمی:آپ کے منشیات کی مصنوعات کی تشکیل (سی ڈی اے کے تحت) ، API فزیوکیمیکل خصوصیات ، اور ہدف پروڈکٹ پروفائل کا مشترکہ جائزہ۔
فراہمی: A ٹیلرنگ کی تجویزRIZ ، ACM ، اور EBSZ میں زیادہ سے زیادہ ترمیم کی نشاندہی کرنا۔ آپ کی ابتدائی اسکریننگ کے لئے مختلف خصوصیات کے ساتھ 3 - 5 لیب اسکیل فلم کے نمونے (ہر ایک 50 میٹر) کی فراہمی۔
فیز 2: درخواست - مخصوص توثیق (8-12 ہفتوں)
سرگرمی:ہم لیڈ امیدوار فلم کی پائلٹ - پیمانے کی مقدار تیار کرتے ہیں۔ آپ کی ٹیم باضابطہ جانچ کرتی ہے۔
بنیادی ٹیسٹ ہم سہولت فراہم کرتے ہیں:
تیز مطابقت کا مطالعہ:براہ راست رابطے میں منشیات کی مصنوعات کے ساتھ 40 ڈگری /75 ٪ RH پر 4 ہفتوں کا اسٹوریج ، اس کے بعد پرکھ اور اس سے متعلقہ مادوں کی جانچ ہوتی ہے۔
تشکیل اور سگ ماہی کی آزمائش:اپنے سامان پر یا ہماری شراکت دار سہولت پر ، مشین پیرامیٹرز کو لاک کرنے کے لئے۔
جسمانی تناؤ کی جانچ:بشمول ختم چھالوں پر کمپن اور ڈراپ ٹیسٹ۔
فراہمی:ایک مشترکہتکنیکی فزیبلٹی رپورٹآپ کے اینڈا یا بائیوسیمیل فائلنگ کی حمایت کرنا۔
فیز 3: تجارتی ریمپ - up & اسٹیورشپ
پیداوار:ہمارے لچکدار شریک - اخراج لائنوں پر نامزد مہم کے سلاٹوں میں تیار کیا گیا ہے۔ مکملشماریاتی عمل کنٹرول (ایس پی سی)اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ موزوں وضاحتیں - بیچ کے بعد بیچ - سے مل جاتی ہیں۔
کوالٹی کنٹرول:ہر بیچ میں COA سے پرے توسیعی ریلیز ٹیسٹنگ سے گزرتا ہے ، بشمولفلم - ٹیسٹ تشکیل دیناایک واحد - گہا سڑنا پر تیار کردہ خصوصیات کی تصدیق کرنے کے لئے۔
پیکیجنگ:رولس RFID - مکمل ٹریس ایبلٹی کے لئے ٹیگ کردہ کور پر زخم ہیں ، صاف ، رنگ - کوڈڈ بیریئر بیگ جو تیار کردہ گریڈ کی عکاسی کرتے ہیں ، اور کنارے کو پہنچنے والے نقصان کو روکنے کے لئے اپنی مرضی کے مطابق - ڈیزائن کردہ پیلیٹس پر بھیجے جاتے ہیں۔
اکثر پوچھے گئے سوالات (عمومی سوالنامہ)
Q1: آپ کو کس سطح کی تشکیل کی تفصیل سے ہم سے ایک شریک - ترقیاتی پروجیکٹ شروع کرنے کی ضرورت ہے ، اور ہماری دانشورانہ املاک کو کس طرح محفوظ کیا جاتا ہے؟
A:ہم باہمی عملدرآمد کے تحت باہمی تعاون کا آغاز کرتے ہیںخفیہ انکشاف معاہدہ (سی ڈی اے). ٹیلرنگ کی ایک موثر تجویز کے ل we ، ہمیں آپ کے API اور تشکیل کے کلیدی فزیوکیمیکل پیرامیٹرز کی ضرورت ہوتی ہے (جیسے ، پییچ ، لاگ پی ، معروف حساسیت ، ایکسیپینٹ اقسام) اور ہدف استحکام پروفائل۔ ہمیں مکمل ، تفصیلی ماسٹر فائل کی ضرورت نہیں ہے۔ ہمارا عمل محفوظ - ہاربر ڈیٹا کا استعمال کرتے ہوئے آپ کی ترقیاتی ٹیم کے ساتھ کام کرنے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے ، اور فلم کی آخری تفصیلات کو آپ کی خفیہ معلومات کے طور پر سمجھا جاتا ہے۔
Q2: معیاری فلموں سے کسی مخصوص لیکچبل کے لئے معروف حساسیت کے ساتھ بائیوسمیلیئر کے لئے ، کیا آپ کا پلیٹ فارم فعال طور پر اس مرکب کو خارج یا کم کرسکتا ہے؟
A: ہاں ، یہ ہمارے رد عمل انٹرفیس زون (RIZ) ٹکنالوجی کی بنیادی طاقت ہے۔پریشانی سے چلنے والی لیکیبل کی کیمسٹری کا تجزیہ کرکے ، ہم RIZ پولیمر اجزاء اور اضافے کا انتخاب کرسکتے ہیں جس میں نہ تو اس کمپاؤنڈ پر مشتمل ہے اور نہ ہی اس کی نقل مکانی میں آسانی ہے۔ اس کے بعد ہم تقابلی ایکسٹریکٹ ایبل اسٹڈیز (فی یو ایس پی) کے ذریعے کمی کی توثیق کرسکتے ہیں<1663>) ایک معیاری فلم اور ہمارے تیار کردہ فلیکسفورم ™ متغیر کے درمیان ، آپ کو اپنے ریگولیٹری جمع کرانے کے لئے حتمی اعداد و شمار فراہم کرتے ہیں۔
Q3: لاگت کا ماڈل کسی معیاری آف - - شیلف پروڈکٹ کے مقابلے میں کس طرح تیار شدہ فلم کے لئے کام کرتا ہے؟
A:سرمایہ کاری دو حصوں میں تشکیل دی گئی ہے:
ایک - وقت ، پروجیکٹ - بیسڈ ڈویلپمنٹ فیس:اس میں شریک - ترقیاتی کام ، پائلٹ بیچ پروڈکشن ، اور آپ کے ملکیتی فلم کی تصریح آرکائیو کی تشکیل کا احاطہ کیا گیا ہے۔
ایک بار بار چلنے والی مادی قیمت:ایک بار تیار ہونے کے بعد ، فی کلوگرام تجارتی قیمت ایک معیاری فلم سے زیادہ ہے لیکن عام طور پر شروع سے ہی کسی خاص فلم کو سورس کرنے سے کم ہے۔ - میں کل لاگت - استعمال میں ناکامی کے خطرے ، اصلاح شدہ مادی کارکردگی (جیسے ، ممکنہ ڈاونجنگنگ) ، اور آپ کی لائن پر پیداواری پیداوار میں بہتری کی وجہ سے اکثر کم ہوتا ہے۔
سوال 4: اگر ہمیں کلینیکل ٹرائلز سے مکمل تجارتی جلدوں تک پیداوار کی پیمائش کرنے کی ضرورت ہے تو ، آپ کس طرح یقینی بنائیں گے کہ فلم کی کارکردگی مستقل مزاجی ہے؟
A:ہمارے ذریعے مستقل مزاجی کی ضمانت دی جاتی ہے"لاکڈ پیرامیٹر - مصدقہ لائن" پروٹوکول. ایک بار تشکیل کو حتمی شکل دینے کے بعد ، تمام خام مال کے چشمی اور پروسیسنگ پیرامیٹرز کو ہمارے مینوفیکچرنگ ایگزیکیوشن سسٹم (MES) میں ڈیجیٹل طور پر بند کردیا جاتا ہے۔ تجارتی بیچوں کو ایک ہی ، آپ کے پائلٹ بیچوں کے لئے استعمال ہونے والی سرشار لائن پر تیار کیا جاتا ہے۔ ہر تجارتی بیچ ایک سے گزرتا ہےمنی - فارمینس ٹیسٹاسی واحد - گہا کے آلے کا استعمال کرتے ہوئے جیسے ترقی کے دوران ، اصل توثیق والے بیچ کے ساتھ براہ راست کارکردگی کا فنگر پرنٹ کا موازنہ فراہم کریں۔
ڈاؤن لوڈ، اتارنا ٹیگ: لچکدار - تشکیل پی وی سی/پی وی ڈی سی فلم کو عام اور بائیوسمیلی منشیات کی پیکیجنگ ، چین ، مینوفیکچررز ، سپلائی کرنے والے ، فیکٹری ، اپنی مرضی کے مطابق ، اپنی مرضی کے مطابق ، تھوک ، کم قیمت ، مفت نمونہ
