مصنوعات کی تفصیل
آکسیجن - لمبی - آکسیکرن کی اصطلاحی تحفظ - حساس دوائیں
مستقل طور پر مربوط ، دواسازی - گریڈ آکسیجن اسکیوینگنگ سسٹم کے ساتھ ایک ملٹی - پرت پی وی سی/پی وی ڈی سی فلم۔ یہ فعال اور ناقابل تلافی طور پر چھالے کی گہا سے بقایا اور گھومنے والی آکسیجن کو ہٹا دیتا ہے ، اور غیر فعال رکاوٹ سے بنیادی پیکیجنگ کو ایک میں منتقل کرتا ہے۔فعال استحکام - اجزاء کو بڑھانا.
1. دواسازی کا چیلنج: غیر فعال رکاوٹ ٹکنالوجی کی حدود پر قابو پانا
آکسیکرن - حساس فعال دواسازی کے اجزاء (APIs) - سمیت بہت سے کارڈیو ویسکولر ایجنٹوں ، مخصوص پیپٹائڈس ، غیر مطمئن حیاتیات ، اور ضروری وٹامن -} سالانہ انحطاط کے ساتھ سیل سگول کے لمحے میں آکسیجن موجود ہوتا ہے۔ روایتی اعلی - بیریئر فلمیں صرف نئے انگریز کی شرح کو کم کرتی ہیں۔ یہ غیر فعال نقطہ نظر ابتدائی پیکیج ہیڈ اسپیس کے رحم و کرم پر منشیات کے استحکام کو چھوڑ دیتا ہے اور وقت کے ساتھ ناگزیر ، مجموعی طور پر پھیلاؤ ، اکثر فارمولیٹرز کو ضرورت سے زیادہ اور مہنگا اینٹی آکسیڈینٹ اوورجز استعمال کرنے پر مجبور کرتا ہے جو بایوویلیٹیبلٹی کو متاثر کرسکتے ہیں۔
آکسیگارڈ ™ اے پی ایس اس بنیادی حد سے خطاب کرتا ہے۔ تعینات کرکےکنٹرول شدہ فعال کیمسٹریخود پیکیجنگ کے اندر ، یہ آکسیڈیٹیو انحطاط کی بنیادی وجہ سے براہ راست نمٹتا ہے ، جس سے ایسے تحفظ کی ایک سطح فراہم ہوتی ہے جو غیر فعال مواد حاصل نہیں کرسکتا ہے۔
2. عمل کا طریقہ کار: منشیات کے استحکام کے لئے صحت سے متعلق کیمسٹری
آکسیگارڈ ™ اے پی ایس کی افادیت اس کے انجینئرڈ ، غیر - سے منشیات کی مصنوعات کو درپیش فلمی پرت میں منتشر ہونے والے اسکیوینگنگ ایجنٹوں کی طرف سے ہے۔
نمی - چالو ، رد عمل - محدود نظام:فلمی مینوفیکچرنگ اور اسٹوریج کے دوران اسکوینگنگ مرکبات کیمیائی طور پر جڑ ہوتے ہیں۔ وہ چالو کرتے ہیںصرف مہر بند دواسازی کے چھالے کے اندر نمی کی مخصوص سطح کی نمائش پر(عام طور پر خوراک کی شکل خود فراہم کی جاتی ہے)۔ یہ ھدف بنائے جانے والے ایکٹیویشن کو یقینی بناتا ہے کہ اسکیوینگنگ کی مکمل صلاحیت مصنوعات کی خدمت کی زندگی کے لئے مخصوص ہے۔
دو - اسٹیج حفاظتی کارروائی:
بنیادی اسکوینگنگ مرحلہ (ہفتوں 1-8): Rapidly consumes >پھنسے ہوئے ہیڈ اسپیس آکسیجن کا 95 ٪ ، اندرونی O₂ حراستی کو کم کرتا ہے<100 ppmمحیط حالات میں 60 دن کے اندر۔
طویل - اصطلاح استحکام کا مرحلہ:آکسیجن کے انووں کے ساتھ رد عمل کا اظہار کرتا رہتا ہے جو برسوں کے دوران فلم کی راہ میں رکاوٹوں کے ذریعے پھیلا ہوا ہے ، جس میں الٹرا - کم آکسیجن ماحول برقرار ہے۔ یہ نظام معیاری شیلف - زندگی کے دورانیے کے لئے غیر معینہ مدت کے لئے API آکسیکرن کی "انڈکشن مدت" کو مؤثر طریقے سے بڑھاتا ہے۔
ڈیزائن کے ذریعہ حفاظت:تمام اسکوینگنگ اجزاء کا انتخاب GRAS (عام طور پر محفوظ کے طور پر پہچانا جاتا ہے) کی فہرستوں سے کیا جاتا ہے اور وہ پولیمر میٹرکس کے اندر متحرک ہوجاتے ہیں ، جس سے منشیات کی مصنوعات میں کسی بھی منتقلی کو روکا جاتا ہے۔ مکمل نکالنے کے قابل اور لیکبلز پروفائلز دستیاب ہیں۔
3. قابل عمل کارکردگی اور استحکام کے فوائد
فلم کی قدر براہ راست تقابلی استحکام کے اعداد و شمار کے ذریعے ظاہر کی جاتی ہے ، جس میں منشیات کی بہتر کارکردگی کو بہتر بنانے کے ذریعہ واضح آر اوآئ پیش کیا جاتا ہے۔
| کارکردگی کا پیرامیٹر | ٹیسٹ کا طریقہ / حالت | آکسیگارڈ ™ اے پی ایس نتیجہ | منشیات کی مصنوعات کے لئے مضمر |
|---|---|---|---|
| ہیڈ اسپیس آکسیجن میں کمی | متحرک کے ذریعے فائبر - آپٹک سینسر (23 ڈگری ، خشک N₂ پلیسبو کے ساتھ مہر لگا ہوا) | کمی<0.1% v/v within 28 days. | قریب - پرائمری آکسیڈیٹیو ڈرائیور کا خاتمہ فوری طور پر پوسٹ کریں - پیکیجنگ۔ |
| شیلف - زندگی کا پروجیکشن | بنیادی آکسیکرن ناپاکی کی پیمائش کرنے والے 40 ڈگری /75 ٪ RH پر تیزی سے استحکام۔ | تصریح کی حد تک پہنچنے کا وقت2.3x کے ذریعہ توسیعبمقابلہ ایک جیسے غیر فعال اعلی - بیریئر فلم۔ | طویل مارکیٹ شیلف - زندگی کے دعوے کو قابل بناتا ہے (جیسے ، 24 کے بجائے 36 ماہ)۔ |
| متغیر بھرنے والی گیسوں کے خلاف تحفظ | لائن فالٹ کی نقالی کرنے کے لئے محیطی ہوا (21 ٪ O₂) کے ساتھ مہر لگا دی گئی۔ | اندرونی O₂ کم ہوا<0.5% within 14 days. | پیکیجنگ لائن میں عدم مطابقت سے ہونے والے خطرات کو کم کرنے کے لئے مضبوط عمل کو معافی کا اضافہ کرتا ہے۔ |
| عام APIs کے ساتھ مطابقت | حساس وٹامن ای فارمولیشن کے ساتھ 6 - مہینہ ریئل ٹائم اسٹڈی۔ | >95 ٪ قوت برقرار رکھناکنٹرول فلم کے ساتھ vs . 82 ٪۔ | براہ راست API کی قوت کو محفوظ رکھتا ہے ، جس سے مطلوبہ اوورج اور امپرو کو کم کیا جاتا ہے |
4. نشانہ دواسازی کی ایپلی کیشنز
یہ فلم مخصوص منشیات کی نشوونما اور لائف سائیکل مینجمنٹ چیلنجوں کا ایک اہم ذریعہ ہے۔
نئی سالماتی اداروں (NMEs)پری - تشکیل میں آکسیڈیٹیو انحطاط کے راستوں کی نشاندہی کی گئی ہے۔
بایوسیمیرسجہاں مماثل یا اس سے تجاوز کرنے والے کے استحکام کے پروفائل سے زیادہ سے زیادہ ہے منظوری اور مارکیٹ میں دخول کے لئے بہت ضروری ہے۔
اصلاحات کے منصوبےکلینر لیبل بنانے یا رواداری کو بہتر بنانے کے ل anti اینٹی آکسیڈینٹ ایکسپینٹ کو کم کرنا یا رواداری کو بہتر بنانا۔
اعلی - طاقت اور کم - خوراک کی دوائیںجہاں معمولی انحطاط بھی علاج کی خوراک کی درستگی کو نمایاں طور پر متاثر کرسکتا ہے۔
گلوبل سپلائی چین کی مصنوعاتگرم/مرطوب آب و ہوا کے علاقوں کے لئے اضافی استحکام کے مارجن کی ضرورت ہے۔
5. تکنیکی وضاحتیں اور انضمام
| زمرہ | تفصیلات | تفصیلات |
|---|---|---|
| بیس فلم کا ڈھانچہ | ملٹی - پرت CO - اخراج | پیویسی ساختی پرت / پی وی ڈی سی غیر فعال رکاوٹ / فنکشنل O₂ - scavenging سیلانٹ پرت۔ |
| غیر فعال رکاوٹ (WVTR/OTR) | ASTM F1249 / D3985 | اعلی - رکاوٹ کی کارکردگی کو برقرار رکھتا ہے: WVTR <0.8 g/m²/دن ، OTR <18 سینٹی میٹر/m²/دن۔ |
| اسکوینگنگ کی گنجائش | - گھر کی مقدار میں طریقہ کار میں | معیاری گریڈ: فلم کے فی M² 25 CC O₂ سے زیادہ یا اس کے برابر۔ اعلی - صلاحیت گریڈ دستیاب ہے۔ |
| چالو کرنے کی ضرورت | -- | Requires typical product moisture (>ہیڈ اسپیس میں 1 ٪ RH)۔ بالکل انہائیڈروس مصنوعات کے ساتھ استعمال کے ل. نہیں۔ |
| پروسیسنگ پیرامیٹرز | تھرموفارمنگ اور سگ ماہی | معیاری پی وی سی/پی وی ڈی سی فلموں سے مماثل۔ جبڑے کے درجہ حرارت کو سیل کرنا ± 5 ڈگری کو بہتر بنایا جاسکتا ہے۔ |
| ریگولیٹری حیثیت | تعمیل | اجزاء FDA 21 CFR ، EU 10/2011 ، اور کھانے/فارما رابطے کے لئے دیگر بڑے فارماکوپیا کے ساتھ تعمیل کرتے ہیں۔ |
6. شراکت داری اور عمل درآمد کی حمایت
فعال پیکیجنگ کو اپنانا ایک اسٹریٹجک فیصلہ ہے۔ ہم اس کی حمایت ایک رسک - تخفیف شدہ راستہ کے ساتھ کرتے ہیں:
فزیبلٹی ٹیسٹنگ کٹ:ہم آپ کی لیب میں ایک سادہ ، حتمی 14 دن کی کارکردگی کے ٹیسٹ کے لئے حساس آکسیڈیٹیو اشارے پر مشتمل فلمی نمونے اور شیشیوں کے ساتھ ایک کٹ فراہم کرتے ہیں۔
استحکام کا مطالعہ بریجنگ سپورٹ:ہم آکسیگارڈ ™ اے پی ایس کے مماثل نمونے اور آپ کی سائیڈ کے لئے روایتی کنٹرول فلم کی فراہمی کرتے ہیں - سائیڈ میں تیزی سے استحکام کے مطالعے میں تیزی سے استحکام کے مطالعے کی فراہمی ہوتی ہے ، جس سے ریگولیٹری تشخیص کے لئے اہم تقابلی اعداد و شمار پیدا ہوتے ہیں۔
ٹیکنیکل ڈوسیئر:ایک جامع پیکیج سمیت aڈرگ ماسٹر فائل (ڈی ایم ایف)حوالہ ، زہریلا رسک کی تشخیص ، اور آنے والی فلم کے لئے کوالٹی کنٹرول چیک۔
ڈاؤن لوڈ، اتارنا ٹیگ: آکسیجن - لمبی - آکسیکرن کی اصطلاحی تحفظ - حساس دوائیں ، چین ، مینوفیکچررز ، سپلائی کرنے والے ، فیکٹری ، کسٹمائزڈ ، کسٹم ، تھوک ، کم قیمت ، مفت نمونہ
